--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2733/18" number: "01И-2733/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-11-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-273318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2733/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2018 N 01И-2733/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 ноября 2018 г. N 01И-2733/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Повязки фиксирующие медицинские защитные (для катетеров, зондов, трубок) NIKO - FIX NF-92M x 100" производства ConvaTec Limited, UK, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017 (далее - Медицинское изделие).**
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017, выданного на медицинское изделие "Повязки фиксирующие медицинские защитные (полупроницаемые, для катетеров, зондов, трубок)" производства КонваТек Лимитед, Соединенное Королевство (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2018 г. N 01И-2733/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13229 от 01.12.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование и адрес организации производителя | 1. ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
2. FE Unomedical Ltd., Zayodskaya Str., 50, Fanipol 222750, Dzerzhinsk district Minsk
3. Unomedical s.r.o., Priemyselny Park 3, 07101 Michaloyce Sloyakia | Made in Belarus
$2015$ ConvaTec Inc.
$/TM$ indikates a trademark of Unomtical a/s
На стикере, наклеенном на групповую упаковку:
Информацию на данной этикетке считать приоритетной Место производства Словакия.
На индивидуальной упаковке: ConvaTec Inc. Greensboro, NC 27409, USA
Made in Belarus
В Инструкции пользователя ConvaTec Inc Инк." Greensboro, NC 27409, USA | | Упаковка | Блистерная индивидуальная упаковка | Индивидуальная упаковка является бумажно-полимерной. В упаковку вложена эксплуатационная документация, что не предусмотрено КРД | ---