--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-273/18" number: "01И-273/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-02-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-273/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-273/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 февраля 2018 г. N 01И-273/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 20Б "ЛУЕР", в комплекте с иглой инъекционной 0,8 x 40 (21G x 1 1/2)", партии N 0917127, годен до 09.22, производства ООО "Группа СТК", Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 6 февраля 2018 г. N 01И-273/18 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен), ТУ 9398-001-93599774-2010; ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Конструкция штока и конфигурация упора штока, плавность перемещения шток-поршня | ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.24: Шток-поршень должен плавно перемещаться по всей градуированной длине цилиндра без заеданий и рывков.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 12.1: Конструкция штока и конфигурация упора штока должны быть такими, чтобы движение штока в цилиндре осуществлялось без затруднений | A - J: При начале движения шток-поршень перемещается с заеданием | | Расположение наконечника у шприцев с эксцентрическим расположением наконечника | ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.17: У шприцев с эксцентрическим расположением наконечника шкала должна быть расположена на стороне цилиндра противоположной направлению смещения наконечника.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 13.2.3: Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх | Наконечник шприца эксцентричен, не располагается под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх | | "Мертвое пространство" | ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.21: Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне ("мертвое пространство") должно быть не более 0,15 см3.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 14.1: Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне для номинального объема 20 мл - "мертвое пространство" не более 0,15 мл | Результат измерения "мертвого пространства": A: 0,161 мл; B: 0,162 мл; C: 0,169 мл; D: 0,178 мл; E: 0,173 мл; F: 0,171 мл; G: 0,168 мл; H: 0,170 мл; I: 0,176 мл; J: 0,164 мл | ---