Письмо Росздравнадзора от 06.02.2018 № 01И-273/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 февраля 2018 г. № 01И-273/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный, 20Б „ЛУЕР“, в комплекте с иглой инъекционной 0,8 x 40 (21G x 1 1/2)», партии № 0917127, годен до 09.22, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 6 февраля 2018 г. № 01И-273/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен), ТУ 9398-001-93599774-2010; ГОСТ ISO 7886-1-2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция штока и конфигурация упора штока, плавность перемещения шток-поршня	ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.24: Шток-поршень должен плавно перемещаться по всей градуированной длине цилиндра без заеданий и рывков. ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 12.1: Конструкция штока и конфигурация упора штока должны быть такими, чтобы движение штока в цилиндре осуществлялось без затруднений	A — J: При начале движения шток-поршень перемещается с заеданием
Расположение наконечника у шприцев с эксцентрическим расположением наконечника	ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.17: У шприцев с эксцентрическим расположением наконечника шкала должна быть расположена на стороне цилиндра противоположной направлению смещения наконечника. ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 13.2.3: Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх	Наконечник шприца эксцентричен, не располагается под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх
«Мертвое пространство»	ТУ 9398-001-93599774-2010 п. 1.1.21: Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне («мертвое пространство») должно быть не более 0,15 см3. ГОСТ ISO 7886-1-2011 п. 14.1: Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне для номинального объема 20 мл — «мертвое пространство» не более 0,15 мл	Результат измерения «мертвого пространства»: A: 0,161 мл; B: 0,162 мл; C: 0,169 мл; D: 0,178 мл; E: 0,173 мл; F: 0,171 мл; G: 0,168 мл; H: 0,170 мл; I: 0,176 мл; J: 0,164 мл

---