Письмо Росздравнадзора от 07.02.2017 № 01И-273/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/07048, ФСЗ 2010/07049»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2017 г. № 01И-273/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2010/07048, ФСЗ 2010/07049

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ИНТЕРКАРДИО» (не приводится), уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Reply с принадлежностями» производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № ФСЗ 2010/07048, срок действия не ограничен;

2. «Электрокардиостимулятор имплантируемый Esprit с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 № ФСЗ 2010/07049, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНТЕРКАРДИО» (119136, Москва, 2-ой Сетуньский пр-д, д. 13, корп. 2, тел. (495)225-12-22, факс (495)225-12-23).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «ИНТЕРКАРДИО», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---