--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2725/16" number: "01И-2725/16" issued_on: 2016-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-272516" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2725/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2725/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 декабря 2016 г. N 01И-2725/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения 5А "Луер", трехдетальный, стерильный, игла 0,7 x 38, ТУ 9398-006-81136323-2011", партия 3710715, годен до 07.20, производства ООО НПО "СМТ", 633011, Россия, Новосибирская обл., г. Бердск, пер. Промышленный, д. 2а, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03544 от 27.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2725/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03544 от 27.05.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (10 образцов) | | --- | --- | --- | | Длина цилиндра | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше, чем номинальная вместимость | Общая вместимость превышает номинальную вместимость на (%):
8,8; 7,9; 8,0; 9,5; 9,1; 9,54; 8,8; 8,9; 9,3; 9,1 | | Прочность соединения головки и трубки иглы | Соединение головки и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.
Минимальное усилие для иглы с номинальным наружным диаметром 0,7 мм - 40 Н | Результаты измерения прочности соединения (Н):
19,0; 32,0; 13,7; 14,6; 15,9; 25,3; 16,0; 28,3; 19,5; 20,4 | ---