---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2724/16"
number: "01И-2724/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-272416"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2724/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2724/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2724/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 7 см ГОСТ 1172-93", дата выпуска 02.2016, производства ООО "Медкомпресс+", 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09902 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2724/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09902 от 21.01.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С) |
| --- | --- | --- |
| Размеры образцов | Размер должен составлять:
Длина (5,0 +/- 0,2) м;
Ширина (7,0 +/- 0,5) см. | Размеры образцов составляют:
A: длина 4,64 м; ширина 6,5 см;
B: длина 4,56 м; ширина 6,3 см;
C: длина 4,58 м; ширина 6,4 см. |
| Наличие швов и обрезанная кромка | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой.
Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. | A, B - бинты без швов с обрезанной кромкой.
C - бинт со швом посередине с обрезанной кромкой.
Края бинтов при разворачивании осыпаются. |
| Разрывная нагрузка | Разрывная нагрузка не менее 88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли.
Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты с разрывной нагрузкой - 69 Н (7 кгс) для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли. | Разрывная нагрузка образцов:
A - 48 Н;
B - 47 Н;
C - 44 Н. |
---