---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2723/16"
number: "01И-2723/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-272316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2723/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2723/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2723/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95", LOT WMP 014, производства СП "ФреБор" ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01648 от 30.10.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100012).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2723/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина проводника | <a id="p100017"></a>1500 +/- 20 мм. | <a id="p100018"></a>А - 1615 мм;<br>Б - 1590 мм;<br>В - 1600 мм;<br>Г - 1620 мм;<br>Д - 1610 мм. |
| <a id="p100019"></a>Соединения деталей проводника должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н | <a id="p100020"></a>20 Н | <a id="p100021"></a>Коннектор для пациентов для присоединения инъекционной иглы:<br>А - 19,9 Н;<br>Б - 18,0 Н;<br>Д - 13,9 Н. |
| <a id="p100022"></a>Масса проводника | <a id="p100023"></a>14 +/- 1 г. | <a id="p100024"></a>А - 10,611 г;<br>Б - 10,657 г;<br>В - 10,476 г;<br>Г - 10,617 г;<br>Д - 10,761 г. |




<a id="p100025"></a>

---