Письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2723/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2016 г. № 01И-2723/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95», LOT WMP 014, производства СП «ФреБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01648 от 30.10.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Требования нормативной документации КРД к РУ ФСЗ 2011/09113 от 06.04.2011	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Длина проводника	1500 +/- 20 мм.	А — 1615 мм; Б — 1590 мм; В — 1600 мм; Г — 1620 мм; Д — 1610 мм.
Соединения деталей проводника должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н	20 Н	Коннектор для пациентов для присоединения инъекционной иглы: А — 19,9 Н; Б — 18,0 Н; Д — 13,9 Н.
Масса проводника	14 +/- 1 г.	А — 10,611 г; Б — 10,657 г; В — 10,476 г; Г — 10,617 г; Д — 10,761 г.

---