---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2722/16"
number: "01И-2722/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-272216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2722/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2722/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2722/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для активного дренирования ран с поливинилхлоридными дренажами N 16-2 др. УАДР-250, стерильные, ТУ 9398-053-18037666-2008", LOT А2395, производства ЗАО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03302 от 16.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины соединительной трубки и идентификации изделия, а также в части транспортировки и хранения изделий (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2722/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03302 от 16.09.2008, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>длина соединительной трубки, мм | <a id="p100016"></a>200 - 600 | <a id="p100017"></a>140 |
| <a id="p100018"></a>тип/модель | <a id="p100019"></a>- УАДР-250<br>- УАДР-450 | <a id="p100020"></a>N 16-2 др. УАДР-250 |
| <a id="p100021"></a>срок годности | <a id="p100022"></a>Гарантийный срок годности 1 год с даты стерилизации | <a id="p100023"></a>дата изготовления 25.02.2016 г., использовать до 25.08.2020 г. (срок годности изделия 4,5 года) |
| <a id="p100024"></a>условия эксплуатации | <a id="p100025"></a>+5 до +42 °C | <a id="p100026"></a>не представлены |
| <a id="p100027"></a>условия транспортирования | <a id="p100028"></a>-10 до +35 °C | <a id="p100029"></a>-10 до +40 °C |
| <a id="p100030"></a>условия хранения: | <a id="p100031"></a>+5 до +40 °C | <a id="p100032"></a>+5 до +35 °C |




<a id="p100033"></a>

---