---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2021 N 01И-272/21"
number: "01И-272/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2021 N 01И-272/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2021 N 01И-272/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства "Азарга" серии 20C04MA производства "с.а. Алкон-Куврер н.в." (Бельгия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 марта 2021 г. N 01И-272/21

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "АЗАРГА" СЕРИИ 20C04MA ПРОИЗВОДСТВА**
**"С.А. АЛКОН-КУВРЕР Н.В." (БЕЛЬГИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации ЛРС-003647/10-300410, изм. N 1 - 2:
- <a id="p100006"></a>Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы "DropTainerTM" (1), пачки картонные, производства "с.а. Алкон-Куврер н.в.", Бельгия (владелец ООО "Новартис Фарма"), показатель "Маркировка" (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании - держателя регистрационного удостоверения на английском языке "NOVARTIS" вместо логотипа компании-производителя на английском языке; "ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛАКОН ВСТРЯХИВАТЬ" вместо: "перед применением флакон встряхивать"; на картонной пачке отсутствует надпись "a Novartis company") - серии 20C04MA.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---