Письмо Росздравнадзора от 02.03.2021 № 01И-272/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2021 N 01И-272/21. 01И-272/21. 02.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27221
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства „Азарга“ серии 20C04MA производства „с.а. Алкон-Куврер н.в.“ (Бельгия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 марта 2021 г. № 01И-272/21
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АЗАРГА» СЕРИИ 20C04MA ПРОИЗВОДСТВА «С.А. АЛКОН-КУВРЕР Н.В.» (БЕЛЬГИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации ЛРС-003647/10-300410, изм. № 1 — 2:
- Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainerTM» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании — держателя регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; «ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛАКОН ВСТРЯХИВАТЬ» вместо: «перед применением флакон встряхивать»; на картонной пачке отсутствует надпись «a Novartis company») — серии 20C04MA.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.