---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-272/18"
number: "01И-272/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-272/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-272/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-272/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "APEXMED Зонд аспирационный. Тип "Вакон". Рентгеноконтрастный. 45 см", LOT 13132, производства "АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**


<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 февраля 2018 г. N 01И-272/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="39%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)<br>ГОСТ ISO 8836-2012</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Обозначение размеров</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;<br>б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах</td><td><a id="p100017"></a>Номинальный наружный диаметр образцов A - J указан на маркировке индивидуальных упаковок и групповой упаковки, обозначен по шкале Шарьера - CH/FR 6, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номинальная длина основной части образцов A - J указана на маркировке индивидуальных упаковок, обозначена в сантиметрах - 45 см, обозначение номинальной длины основной части в миллиметрах отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Цветовое кодирование</td><td><a id="p100020"></a>Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Номинальный наружный диаметр, мм - 2,0;<br>Эквивалент по шкале Шарьера - 6;<br>Цветовой код - светло-серый</td><td><a id="p100021"></a>Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов CH/FR 6. Деталь, соединяющая коннектор образцов A - J с трубкой, салатового цвета, что не соответствует цветовому коду для эквивалента по шкале Шарьера - 6 (светло-серый)</td></tr>
</table>


<a id="p100022"></a>

---
Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) ГОСТ ISO 8836-2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение размеров	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах	Номинальный наружный диаметр образцов A - J указан на маркировке индивидуальных упаковок и групповой упаковки, обозначен по шкале Шарьера - CH/FR 6, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует
Обозначение размеров		Номинальная длина основной части образцов A - J указана на маркировке индивидуальных упаковок, обозначена в сантиметрах - 45 см, обозначение номинальной длины основной части в миллиметрах отсутствует
Цветовое кодирование	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Номинальный наружный диаметр, мм - 2,0; Эквивалент по шкале Шарьера - 6; Цветовой код - светло-серый	Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов CH/FR 6. Деталь, соединяющая коннектор образцов A - J с трубкой, салатового цвета, что не соответствует цветовому коду для эквивалента по шкале Шарьера - 6 (светло-серый)