--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2721/16" number: "01И-2721/16" issued_on: 2016-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-272116" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2721/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2721/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 декабря 2016 г. N 01И-2721/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марля медицинская. Отрез марлевый: 3 м x 0,9 м, ТУ 9393-001-86608610-2011", произведено 16.10.2015, производства ООО "Русвата", Россия, 390044, г. Рязань, 2-й Мервинский проезд, д. 8, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12750 от 28.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части способа складывания салфеток, длины отрезов и маркировки (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2721/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12750 от 28.12.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В) | | --- | --- | --- | | Способ складывания салфеток | При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны. Отрезы складывают метровыми складами по длине "гармошкой" или, по согласованию с потребителем, наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой. | Марлевые отрезы не сложены метровыми складками по длине гармошкой. Изделия складываются в несколько слоев, затем по ширине пополам, затем по длине пополам и еще раз по ширине пополам и упаковываются в полиэтиленовый пакет. | | Длина отрезов (см) | 17 | 21,5 | | Маркировка | Должно быть напечатано типографским способом:
- надпись "не стерильно";
- способ упаковки. | Отсутствует. | ---