---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-27/20"
number: "01И-27/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-27/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-27/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Ботулакс" серии HUA18164 производства "Хюгель Инк." (Республика Корея)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 января 2020 г. N 01И-27/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "БОТУЛАКС"**<br>
**СЕРИИ HUA18164 ПРОИЗВОДСТВА "ХЮГЕЛЬ ИНК." (РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная" серии HUA18164 производства "Хюгель Инк.", Республика Корея (сертификат соответствия РОСС RU C-KR.ФМ13.А.00056/19 от 17.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность"; владелец партии лекарственного средства ООО "АЛЬЯНЗА".
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-KR.ФМ13.А.00056/19 от 17.01.2019.
<a id="p100007"></a>О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает ООО "АЛЬЯНЗА" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная" серии HUA18164 производства "Хюгель Инк." (Республика Корея).
<a id="p100009"></a>Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100011"></a>

---