---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2719/16"
number: "01И-2719/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-271916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2719/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2719/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2719/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Смотровое кресло arco для гинекологии", производства "Шмитц унд Зене ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08681 от 17.12.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальной орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2719/16

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2010/08681 от 17.12.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Маркировка смотрового кресла | <a id="p100015"></a>Инструкция по использованию смотрового кресла |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Кресло медицинское манипуляционно-смотровое Arco для гинекологии, урологии, проктологии, с принадлежностями | <a id="p100018"></a>Смотровое кресло для гинекологии |  |
| <a id="p100019"></a>Модель | <a id="p100020"></a>114595 | <a id="p100021"></a>114595 | <a id="p100022"></a>114.595.01 |
| <a id="p100023"></a>Напряжение питания | <a id="p100024"></a>230 В (+ 5%/- 20 %) | <a id="p100025"></a>220 - 230 В | <a id="p100026"></a>110/115/120/127/220/230/240 В |
| <a id="p100027"></a>Потребляемая мощность/ток | <a id="p100028"></a>0,19 кВт | <a id="p100029"></a>3 А | <a id="p100030"></a>1,6 А при 230 В<br>3,2 А при 115 В |
| <a id="p100031"></a>Режим работа/пауза | <a id="p100032"></a>1 мин./9 мин. | <a id="p100033"></a>2 мин./18 мин. | <a id="p100034"></a>1 мин./9 мин. |
| <a id="p100035"></a>Класс защиты от поражения электрическим током | <a id="p100036"></a>I | <a id="p100037"></a>I | <a id="p100038"></a>II |
| <a id="p100039"></a>Вес | <a id="p100040"></a>100 кг, 93 кг (без дуги держателя ног) | <a id="p100041"></a>100 кг | <a id="p100042"></a>101 кг (с дужкой держателя ног) |




<a id="p100043"></a>

---