---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-27/19"
number: "01И-27/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-27/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-27/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 9 января 2019 г. N 01И-27/19

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "УЗТ-1.07Ф" ТУ 9444-004-07506168-2002", заводской N 10010, производства ОАО "МПЗ", 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8, регистрационное удостоверение N ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**

</div>

к письму Росздравнадзора

<div align="center">

от 9 января 2019 г. N 01И-27/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

*И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Отклонение от номинальной частоты ультразвуковых колебаний с излучателем ИУТ 0,88-1.03Ф | <a id="p100016"></a>0,88 МГц +/- 0,03% | <a id="p100017"></a>минимальное - 0,876 МГц (отклонение частоты от номинального значения 0,45%); максимальное - 0,884 МГц (отклонение частоты от номинального значения 0,45%) |
| <a id="p100018"></a>Частота следования импульсов fимп, Гц | <a id="p100019"></a>Равна частоте питающей cci и (50 Гц) | <a id="p100020"></a>Измеренное значение с излучателем ИУТ 0,88-1.03Ф: 91.5 Гц |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/bOpVN2gFd/img_0.png) | <a id="p100023"></a>Символ "тип рабочей части B" не указан в маркировке<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/bOpVN2gFd/img_1.png) |
| <a id="p100024"></a>Наружная маркировка изделия | <a id="p100025"></a>На наружной стороне изделия должна быть маркировка ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощностью | <a id="p100026"></a>На наружной стороне изделия отсутствует маркировка ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощности |
| <a id="p100027"></a>Паспорт | <a id="p100028"></a>В паспорте содержит в том числе разъяснение значения цифр и сокращений в шифре аппарата и излучателей | <a id="p100029"></a>Отсутствуют |
|  | <a id="p100030"></a>Рекомендация, обращающая внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности;<br>- выявление осмотра трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости | <a id="p100031"></a>Отсутствует |
|  | <a id="p100032"></a>Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая - осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.<br>Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая внимание на опасности, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА<br>В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА<br>В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения.<br>Необходимость бережного обращения с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее характеристики | <a id="p100033"></a>Отсутствует |




<a id="p100034"></a>

---