Письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-27/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

от 9 января 2019 г. № 01И-27/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «УЗТ-1.07Ф» ТУ 9444-004-07506168-2002», заводской № 10010, производства ОАО «МПЗ», 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8, регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

к письму Росздравнадзора

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Отклонение от номинальной частоты ультразвуковых колебаний с излучателем ИУТ 0,88-1.03Ф	0,88 МГц +/- 0,03%	минимальное — 0,876 МГц (отклонение частоты от номинального значения 0,45%); максимальное — 0,884 МГц (отклонение частоты от номинального значения 0,45%)
Частота следования импульсов fимп, Гц	Равна частоте питающей cci и (50 Гц)	Измеренное значение с излучателем ИУТ 0,88-1.03Ф: 91.5 Гц
Маркировка		Символ «тип рабочей части B» не указан в маркировке
Наружная маркировка изделия	На наружной стороне изделия должна быть маркировка ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощностью	На наружной стороне изделия отсутствует маркировка ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощности
Паспорт	В паспорте содержит в том числе разъяснение значения цифр и сокращений в шифре аппарата и излучателей	Отсутствуют
		Рекомендация, обращающая внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности; - выявление осмотра трещин на ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКЕ, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости
	Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая — осмотр кабелей и разъемов ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ. Рекомендации по обеспечению безопасной работы АППАРАТОВ, обращая внимание на опасности, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ ТИПА В результате недостатков в системе электропитания медицинского учреждения. Необходимость бережного обращения с ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКОЙ, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее характеристики	Отсутствует

---