---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2718/16"
number: "01И-2718/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-271816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2718/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2718/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2718/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, ТУ 9391-001-10590511-2012", дата выпуска 01.2016, 11.2015, производства ООО "Дельтика", Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, прочности и маркировки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2718/16

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="43%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размер изделий</td><td><a id="p100016"></a>Номинальные размеры полипанелей 60 x 60 мм.</td><td><a id="p100017"></a>Не соответствует.<br>A - 57,5 x 57,8 мм;<br>B - 58,6 x 59,9 мм;<br>C - 58,7 x 58,7 мм;<br>D - 58,0 x 57,7 мм;<br>E - 57,3 x 58,0 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Прочность</td><td><a id="p100019"></a>Поли-панели должны выдерживать усилие на разрыв в поперечном направлении не менее 95 H.</td><td><a id="p100020"></a>Не соответствует.<br>A - 60 H;<br>B - 62 H;<br>C - 61 H;<br>D - 64 H;<br>E - 65 H.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности;<br>- апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Срок годности: 24 месяца.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---