Письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2718/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2016 г. № 01И-2718/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, ТУ 9391-001-10590511-2012», дата выпуска 01.2016, 11.2015, производства ООО «Дельтика», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, прочности и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/227 от 15.03.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размер изделий	Номинальные размеры полипанелей 60 x 60 мм.	Не соответствует. A — 57,5 x 57,8 мм; B — 58,6 x 59,9 мм; C — 58,7 x 58,7 мм; D — 58,0 x 57,7 мм; E — 57,3 x 58,0 мм.
Прочность	Поли-панели должны выдерживать усилие на разрыв в поперечном направлении не менее 95 H.	Не соответствует. A — 60 H; B — 62 H; C — 61 H; D — 64 H; E — 65 H.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности; - апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствует.
	Срок годности: 24 месяца.	Отсутствует.

---