--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2717/16" number: "01И-2717/16" issued_on: 2016-12-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-271716" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2717/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2717/16 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 декабря 2016 г. N 01И-2717/16 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия "Полиамид (капрон). Нить плетеная белая ТУ 9398-007-52318770-2004", USP 2, metric 5, производства ООО "Медин-Н", Россия, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д. 1, корп. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Нити хирургические в отрезках НХ-"Медин" однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004", производства ООО "Медин-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, д. 145, оф. 2, место производства: Россия, 620043, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1/4 (см. [Приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2717/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Образцы выявленного медицинского изделия | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07330 от 05.04.2010, срок действия не ограничен) | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | На индивидуальной упаковке: Полиамид (капрон). Нить плетеная белая ТУ 9398-007-52318770-2004;
На групповой упаковке: Нить хирургическая на катушках Полиамид (капрон). Нить плетеная белая ТУ 9398-007-52318770:2004. | Регистрационное удостоверение:
Нити хирургические в отрезках НХ "Медин-Н" однократного применения/стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 следующих видов:
Рассасывающиеся:
- кетгут полированный;
- нить полигликолидная плетеная "Mepfil";
- нить капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом "Капроаг".
Нерассасывающиеся:
- нить шелковая плетеная и крученая;
- нить полиэфирная плетеная и крученая неокрашенная "Лавсан";
- нить полиамидная плетеная и крученая неокрашенная "Капрон";
- нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием "Фторлан";
- нить полиэфирная крученая с полимерным покрытием "Фторэст";
- мононить полипропиленовая;
- мононить поликапроамидная;
- нить полиамидная в сополимерной оболочке с доксициклином "Никант". | | Длина изделия | 5 м | от 10 м до 50 м | | Метод стерилизации | На индивидуальной упаковке: этиленоксид;
В инструкции, вложенной в групповую упаковку: радиационный. | Этиленоксид или радиационный метод. | ---