--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2017 N 01И-2716/17" number: "01И-2716/17" issued_on: 2017-11-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-271617" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2017 N 01И-2716/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2017 N 01И-2716/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 1 ноября 2017 г. N 01И-2716/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная White Gold 250 g", партия/дата производства: 01/0112, производства СП "АСКЛЕПИЙ-СВИФТ", Узбекистан, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05911 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2017 г. N 01И-2716/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05911 от 30.12.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D, E | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | не более 2,4% | A - 3,1%;
B - 3,1%;
C - 3,3%;
D - 3,9%;
E - 4,0% | | Засоренность | Не более 0,30% | A - 0,36%;
B - 0,34%;
C - 0,32%;
D - 0,36%;
E - 0,34% | | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. | Содержание посторонних примесей: щепочки, иголочки и др. - не допускается | Посторонние примеси в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья | | Поглотительная способность | не менее 20,0 г | A - 15,39 г;
C - 12,09 г;
D - 19,69 г;
E - 17,93 г | | Капиллярность | не менее 70,0 мм | A - 50 мм;
B - 50 мм;
C - 45 мм | | Срок годности | Средний срок хранения нестерильной ваты 7 лет | Не ограничен | | Материал упаковки | Полиэтиленовая пленка | Полипропиленовая пленка | | Комплектность | В комплект поставки входят:
- вата в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- этикетка | Этикетка отсутствует | | Маркировка упаковки, состав | Состав должен быть указан, например, хлопок | Не содержит информации о составе ваты | | Маркировка упаковки, дата регистрационного удостоверения | 30.12.2009 | Отсутствует | ---