Письмо Росздравнадзора от 14.11.2018 № 01И-2713/18

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

• «Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, владелец КУЗ ВО «ВОКПТД им. Н.С. Похвисневой», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Эдвансд Трейдинг», г. Москва, показатель «Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы» — серии 0030718.

2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

• «Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Биннофарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 170717.

3. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлены лекарственные препараты:

• «Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров» производства ООО «МОСФАРМ», Россия» владелец ООО «ФК „Интерлек“, г. Самара, Самарская область, показатели: „Описание“ (жидкость с белой взвесью и игольчатыми кристаллами), „Маркировка“ (на этикетках для бутылок и групповой упаковки не указана предусмотренная нормативной документацией надпись „Апирогенно“) — серии 0041117;»
• «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, владелец ООО «ФК „Интерлек“, г. Самара, Самарская область, показатель „Упаковка“ (укупорка флаконов негерметична: на горловине флакона кристаллический налет желтоватого цвета) — серии 160218.»

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Самарской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---