---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2713/16"
number: "01И-2713/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-271316"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2713/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2713/16
(с изм. от 28.02.2017)
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2713/16
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:
- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион B" по ТУ 9451-001-97094752-2010", модель изделия B150Тx300;
- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион B" по ТУ 9451-001-97094752-2010", модель изделия B150Тx900, производства ООО "Аэросервис", Россия, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типа/модели, способа проведения обеззараживания, технических характеристик и комплектности на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-A" и "ТИОН-B", производства ООО "Аэросервис".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.