Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+О Комплект № 3», партия: 108, дата производства 2025.07.11, использовать до 2027.07.11, производства АО «ЭКОлаб», Россия, регистрационное удостоверение от 14.10.2024 № РЗН 2022/18755 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.10.2024 № РЗН 2022/18755) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование производителя | потребительская упаковка (маркировка)
ЗАО «ЭКОлаб» | потребительская упаковка (маркировка)
АО «ЭКОлаб» |
| Маркировка | Наименование производителя (в РУ от 14.10.2024 № РЗН 2022/18755 АО «ЭКОлаб» в материалах КРД ЗАО «ЭКОлаб».
- Контактная информация (По вопросам, касающимся качества набора «АГАТ-ВИЧ-1,2+О», следует обращаться по адресу: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1а, ЗАО «ЭКОлаб»; тел.: 8 (49643) 3-23-11, 3-30-93, 3-30-85, 8 (800) 333-33-47) | (на образце)
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться: Акционерное общество «ЭКОлаб» (АО «ЭКОлаб»); юридический адрес: 142530, Московская обл., г.о. Павло-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Инструкция по применению | Дата утверждения инструкции по применению набора 06.10.2022 | с образцом представлена инструкция: октябрь 2024 |
| ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 |
п. 1. Технические требования
п. 1.1 | Набор должен соответствовать требованиям настоящих технических условий | Требование не выполнено. Образцы не соответствуют требованиям настоящих ТУ в части размера пакета иммуносорбента |
п. 1.4. Упаковка
п. 1.4.1 | Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет размером 115 x 150 мм из полиэтиленовой пленки (ГОСТ 10354) или в пакет из комбинированного материала (ПЕ/А1/ПЕТ) с zip-lock (фирма ООО «ПКФ Современные технологии») | - Требование не выполнено. Размер пакета: 113 x 194 мм |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
- п. 7.19
Литературные ссылки | Литературные ссылки
Должны быть приведены ссылки на источники литературы.
Примеры — Метод измерения, биологические референтные интервалы | - Требуемая информация отсутствует в инструкции по применению |
| Аналитическая чувствительность | Минимальная аналитическая чувствительность при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 — 10 пг/мл в термостате и 4,5 пг/мл на шейкере при исследовании сывороток стандартной панели, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях (\text{СОП}_{- \text{р}24\text{ВИЧ} - 1}^{+} - 043), или коммерческих стандартных образцов, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2, допущенных к использованию в РФ | Согласно полученным результатам, аналитическая чувствительность медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+О», Комплект № 3, LOT 105, дата производства 2025.06.03, использовать до 2027.06.03, производства АО «ЭКОлаб», Россия (инкубация в режиме «термостат»), составила 20 пг/мл, что не подтверждает заявленную аналитическую чувствительность производителем |