---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2708/16"
number: "01И-2708/16"
issued_on: 2016-12-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-270816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2708/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2016 N 01И-2708/16

(ред. от 22.02.2017)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2708/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100014"></a>"Зонд желудочный" производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45917#p100005) Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-459/17)*

<a id="p100015"></a>В связи с несоответствием типа/модели (длина 80 см) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в отдельных упаковках: Зонд желудочный" производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45917#p100005) Росздравнадзора от 22.02.2017 N 01И-459/17)*

<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---