Письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2703/16

«О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09005»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2016 г. № 01И-2703/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2011/09005

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ортомедиа» (не приводится), заявителя при внесении изменений в регистрационное удостоверение, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Дефибриллятор LifePak 15 с принадлежностями» производства «Физио-Контрол, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2011/09005, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Физио-Контрол Сейлз» (115054, Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Ортомедиа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---