Письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2702/16

«О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07569»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2016 г. № 01И-2702/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/07569

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «РАДИОМЕТЕР» (не приводится), уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL90 FLEX», производства «Радиометр Медикал АпС», Япония, регистрационное удостоверение от 29.07.2010 № ФСЗ 2010/07569, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РАДИОМЕТЕР» (125167, Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, БЦ «Аэростар», тел. (495) 664-74-99).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «РАДИОМЕТЕР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---