Письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2699/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11071»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2016 г. № 01И-2699/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Алкон Фармацевтика» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система офтальмологическая лазерная LenSx с принадлежностями», производства «Алкон Лабораториз Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.10.2016 № ФСЗ 2011/11071, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Алкон Фармацевтика» (125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3., тел. +7 495 961 1333, факс +7 495 775 4720).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Алкон Фармацевтика», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствий с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---