---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-269/18"
number: "01И-269/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-269/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-269/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-269/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT(R) игла $23G \times 1¼$ " (0,6 mm x 30 mm) Luer 2 ml - 2 parts", REF 4022L049V0, LOT 16E02C8, производства "Хельм Медикал ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 февраля 2018 г. N 01И-269/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008), ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 7864-2011 | Образец выявленного медицинского изделия (A - J - условные обозначения образцов) |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Шприцы инъекционные однократного применения объемом 2, 5, 10, 20 мл, с иглами и без игл | Шприц стерильный одноразовый 2 ml |
| Маркировка | Маркировка на потребительской таре должна содержать, в том числе, предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением | Маркировка потребительской тары (индивидуальной упаковки) образцов A - J не содержит предупреждения о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением |
| Характеристики изделия | Перечень компонентов и материалов:
цилиндр - полипропилен;
поршень - полистирол;
уплотняющий плунжер - натуральный каучук | Материал штока шприцев - полиэтилен |
---