Письмо Росздравнадзора от 24.02.2015 № 01И-269/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 февраля 2015 г. № 01И-269/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Галдерма» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат « \text{Базирон}®\text{АС} », гель для наружного применения 5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с несоответствием его архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:

• № РОСС FR.ФМ11.Д15390 от 24.07.2014 (серия 4021140);
• № РОСС FR.ФМ11.Д15391 от 24.07.2014 (серия 4021141);
• № РОСС FR.ФМ11.Д15392 от 24.07.2014 (серия 4021142).

Росздравнадзор предлагает ООО «Галдерма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---