---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01И-2691/16"
number: "01И-2691/16"
issued_on: 2016-12-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-269116"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01И-2691/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01И-2691/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 декабря 2016 г. N 01И-2691/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 м x 14 см, ГОСТ 1172-93", партия 13 января 2016, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части ширины, внешнего вида, разрывной нагрузки, маркировки и комплектности бинтов (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2016 г. N 01И-2691/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Ширина, см | 14,0 +/- 0,5 | A: 13,2; 12,5; 14,0;
B: 12,6; 13,0; 14,0;
C: 12,4; 15,0; 26,0;
D: 11,6; 17,0; 23,0;
E: 11,4; 12,5; 13,2. |
| Разрывная нагрузка образцов, H | нестерильные 69 (7 кгс) | F: 72;
G: 68;
H: 61;
I: 65;
J: 51. |
| Внешний вид | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.
Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов. | D: необрезанная кромка на внутреннем конце бинта длиной 80 см, имеются дефекты в виде отверстий.
A, B, C, D, E: Поверхность бинтов редкая, имеются дефекты.
C, D в середине бинта имеются участки шириной от 15 до 26 и от 17 до 23 см. |
| Маркировка | На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографическим способом должны быть напечатаны: | На наружной стороне упаковки отсутствует маркировка, нанесенная методом печати.
Срок годности бинтов на этикетке не указан. |
| Дата изготовления | Дата изготовления (дата, месяц, год). | не соответствует требованиям ГОСТ 1172-93. |
| Комплектность нестерильных бинтов | - бинты в групповой упаковке по 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт. | - бинты в групповой упаковке по 40 шт. |
---