Письмо Росздравнадзора от 27.12.2016 № 01И-2690/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 декабря 2016 г. № 01И-2690/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ЛО ГКУЗ «ЛАБОРАТОРИЯ» (г. Санкт-Петербург) выявлен лекарственный препарат:

• «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, владелец ГБУЗ Ленинградской области «Токсовская районная больница», р-п Токсово, Всеволожский р-н, Ленинградская область/поставщик ООО «Прометей», г. Коммунар, Ленинградская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены навинчиваемой пластмассовой крышкой с пробкой полиэтиленовой вместо навинчиваемой пластмассовой крышки с прокладкой) — серии 651015.

2. БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлено лекарственное средство:

• «Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 10 кг, канистры полиэтиленовые» производства ОАО «Усолье-Сибирский Химфармзавод», Россия, владелец ООО «Валеофарм», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Количественное определение» — серий 270616, 160316.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---