Письмо Росздравнадзора от 27.12.2016 № 01И-2684/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 декабря 2016 г. № 01И-2684/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлен:

• «Нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза 200 доз, флаконы полимерные с дозирующей насадкой-распылителем (1), пачки картонные», производства ЗАО «Медисорб», Россия, владелец ООО «Лекмедика», с. Карамалы, Иглинский район, Республика Башкортостан/поставщик филиал АО НПК «Катрен», г. Уфа, Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (у части флаконов на этикетках не указаны номер серии и срок годности) — серии 06032016.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлены:

• «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные», производства ООО «ДАВ Фарм», Россия, владелец ООО «САМЕД+», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (вместо флаконов стеклянных с крышками-капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) — серии 621015;
• «Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл, флаконы (50), коробки картонные», производства ООО «ДАВ Фарм»; Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик филиал АО НПК «Катрен», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (вместо флаконов стеклянных с крышками-капельницами флаконы полимерные с крышками и пробками-капельницами) — серии 811215.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Башкортостан, Липецкой и Воронежской областям, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранных изготовителей) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---