---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-268/18"
number: "01И-268/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-268/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-268/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-268/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт 5 x 10 нестерильный медицинский марлевый ГОСТ 1172-93 (марля 36 г/м2)", дата изготовления 2 квартал 2016, срок годности 5 лет, производства ООО "ЭКОПРОМ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11343 от 03.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 февраля 2018 г. N 01И-268/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="46%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11343 от 03.08.2011, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>- длина 5,0 +/- 0,2 м;<br>- ширина 10,0 +/- 0,5 см</td><td><a id="p100017"></a>Образец</td><td><a id="p100018"></a>Длина, м</td><td><a id="p100019"></a>Ширина, см</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>A</td><td><a id="p100021"></a>4,67</td><td><a id="p100022"></a>9,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>B</td><td><a id="p100024"></a>4,67</td><td><a id="p100025"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>C</td><td><a id="p100027"></a>4,59</td><td><a id="p100028"></a>9,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>D</td><td><a id="p100030"></a>4,57</td><td><a id="p100031"></a>9,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>E</td><td><a id="p100033"></a>4,59</td><td><a id="p100034"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Кромка</td><td><a id="p100036"></a>Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой.<br>Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м</td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>D - необрезанная кромка (бахрома) по всей длине бинта, с промежутками</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100039"></a>Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой:<br>стерильные - 59 Н (6 кгс),<br>нестерильные - 69 Н (7 кгс)</td><td colspan="3"><a id="p100040"></a>A, B, C, D, E - разрывная нагрузка представленных образцов:<br>A - 68,7 Н; B - 62,7 Н; C - 68,6 Н; D - 67,2 Н; E - 60,3 Н</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---