Письмо Росздравнадзора от 07.02.2017 № 01И-268/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-268/17. 01И-268/17. 07.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26817
(с изм. от 17.07.2017)
«О незарегистрированных медицинских изделиях»
Внимание
Письмом Росздравнадзора от 17.07.2017 № 01И-1688/17 действие данного документа отменено в части незарегистрированного медицинского изделия «Фотометры фотоэлектрические КФК-3 и КФК-2» производства «Загорский ОМС».
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 февраля 2017 г. № 01И-268/17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий:
- «Фотометры фотоэлектрические КФК-3 и КФК-2» производства «Загорский ОМС»;
- «Микроскопы Биолан С-II и Биолан С-III» производства «Ленинградский ОМО».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.