---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-267/18"
number: "01И-267/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-267/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-267/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-267/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов ТУ 9398-003-21109965-2015", производства ООО "Инновация", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3817 от 16.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 февраля 2018 г. N 01И-267/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3817 от 16.03.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Адрес места производства, страна</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>443048, Россия,<br>г. Самара, квартал 2-й, дом б/н, литер ДД1</td><td><a id="p100017"></a>На образцах:<br>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На упаковочном листе, вложенном в групповую упаковку:<br>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Дата изготовления</td><td><a id="p100020"></a>На этикетке должно быть указано:<br>- дата изготовления</td><td><a id="p100021"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Гарантийный срок годности</td><td><a id="p100023"></a>Гарантийный срок годности пакетов - 12 месяцев со дня изготовления</td><td><a id="p100024"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100026"></a>Габаритные размеры пакетов должны соответствовать:<br>Длина: 300 - 2000 мм с шагом 1 мм;<br>Ширина: 200 - 1500 мм с шагом 1 мм.<br>Допустимое отклонение от номинальных размеров составляет +/- 0,5 мм</td><td><a id="p100027"></a>Размеры образцов указаны на ярлыке, вложенном в групповую упаковку - "50 см x 60 см".<br>Фактические размеры:<br>А: 524,0 x 600,0 мм;<br>Б: 524,0 x 600,0 мм;<br>В: 511,5 x 600,5 мм;<br>Г: 525,5 x 600,5 мм;<br>Д: 511,5 x 600,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Толщина пакета должна быть (0,180 +/- 0,030) мм</td><td><a id="p100029"></a>Фактическая толщина:<br>А: 16 мкм;<br>Б: 16 мкм;<br>В: 16 мкм;<br>Г: 16 мкм;<br>Д: 16 мкм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>На каждом полиэтиленовом пакете должно быть указано:<br>- символ биологического риска (для пакетов класса опасности "Б")</td><td><a id="p100032"></a>А, Б, В, Г, Д: маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- надпись: После заполнения примерно на 3/4 удалить из пакета воздух и осуществить герметизацию путем завязывания краев пакета узлом или иным способом</td><td><a id="p100034"></a>А, Б, В, Г, Д: маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>- надпись: Не высыпать отходы в другие пакеты, по мере заполнения герметизировать резиновыми лентами, стяжкой, скотчем и т.д.</td><td><a id="p100036"></a>А, Б, В, Г, Д: маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>- надпись: Руками не утрамбовывать!</td><td><a id="p100038"></a>А, Б, В, Г, Д: маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>- надпись: Работать в средствах индивидуальной защиты!</td><td><a id="p100040"></a>А, Б, В, Г, Д: маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>На этикетке должно быть указано:<br>- адрес и телефон предприятия-изготовителя;<br>- серия пакетов;<br>- дата изготовления;<br>- символ биологического риска (для пакетов класса опасности "Б");<br>- символ не использовать повторно</td><td><a id="p100042"></a>А, Б, В, Г, Д: указанная маркировка отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---