---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-267/17"
number: "01И-267/17"
issued_on: 2017-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-267/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2017 N 01И-267/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 февраля 2017 г. N 01И-267/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы марки Duett" вариант исполнения "Duett Sport", сопровождаемого сведениями о производителе ALMASA MEDICAL COMPANY LTD., Великобритания, и обращаемого по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Обращаем внимание, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11854 от 04.04.2012 не распространяется на выявленный вариант исполнения.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного варианта исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---