Письмо Росздравнадзора от 26.12.2016 № 01И-2667/16

«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2016 г. № 01И-2667/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 МЕ, флак. (1), пач. карт.» серии 061215, на упаковках которого указан производитель РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1576/16.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 декабря 2016 г. № 01И-2667/16

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 МЕ, флак. (1), пач. карт.» серии 061215:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка	- флакон обжат алюминиевым колпачком	- флакон обжат алюмопластиковым колпачком
	вид сбоку:	вид сбоку:
	вид сверху:	вид сверху (без пластиковой крышки):
Маркировка
картонная пачка	- нанесение переменных данных (серия, срок годности):
	методом тиснения с использованием чернил	методом печатания (без тиснения)
	- расположение текста:
картонная пачка	- границы серой линии ровные:	- границы серой линии волнообразные:
	- расположение серой линии относительно угла широкой полосы:
	- разный шрифт «к» в торговом наименовании:
этикетка флакона	- под торговым наименованием «СТРЕПТОКИНАЗА» одна полоса красного цвета:	- под торговым наименованием «СТРЕПТОКИНАЗА» две полосы красного и желтого цвета:

---