---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-266/18"
number: "01И-266/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-266/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.02.2018 N 01И-266/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 февраля 2018 г. N 01И-266/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемник одноразовый Vogt Medical", LOT 20161010, производства "Vogt Medical Vertrieb GmbH", Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 февраля 2018 г. N 01И-266/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Мочеприемники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объемом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него</td><td><a id="p100017"></a>Наименование на маркировке: "Мочеприемник одноразовый Vogt Medical"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование в Инструкции по применению: "Мочеприемник одноразовый VOGT MEDICAL с прямым, крестообразным или винтовым сливом объемами 500, 750, 900, 1500, 2000 мл и педиатрические объемом 100 мл и 200 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия</td><td><a id="p100021"></a>A - J: маркировка индивидуальной и групповой упаковок не содержит сведения о типе (виде, модели) изделия - наименование образцов не содержит сведения о типе крепления, наличии/отсутствии и типе крана для слива содержимого</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Нанесение делений</td><td><a id="p100023"></a>На непрозрачной пленке наносят деления, которые используют для оценки объема вытекающей мочи</td><td><a id="p100024"></a>A - J: деления для оценки объема мочи нанесены на прозрачную сторону резервуара</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100026"></a>Отдельные детали мочеприемника изготавливают из материалов:<br>Соединитель - ABS;<br>Клапан - Полиэтилен</td><td><a id="p100027"></a>A - J: материал наконечника (соединителя) - ПВХ.<br>A - J: материал клапана - ПВХ</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---