«Об изъятии фальсифицированного препарата»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 15 июня 2005 г. № 01И-266/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Низорал» таблетки 200 мг № 30, серии 02IL907, на упаковках которого указан производитель «Янссен-Силаг С.п.А.», Бельгия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 02IL907, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 июня 2005 г. № 01И-266/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
«НИЗОРАЛ» ТАБЛЕТКИ 200 МГ № 30, СЕРИИ 02IL907:
| Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
| Фоновая часть вторичной упаковки белого цвета |
Фоновая часть вторичной упаковки имеет желтоватый оттенок |
| Номер серии и срок годности препарата на вторичной упаковке нанесены тиснением с прокрашиванием серыми или черными чернилами, буквы «I» и «L», в номере серии, одинакового размера |
Номер серии и срок годности препарата нанесены чернилами без тиснения или со следами тиснения, буква «I», в номере серии, напечатана шрифтом меньшего размера, чем буква «L» |
| Защитный элемент на передней стороне вторичной упаковки — логотип фирмы (олень в ромбе и название компании) напечатан невидимой краской в пунктирной рамке, проявляется только при контакте с монетой |
На передней стороне картонной пачки напечатана пунктирная рамка желтого цвета, слой невидимой краски отсутствует, вследствие чего, при контакте с монетой, логотип не проявляется |
| Картон пачки аккуратно нарезан и склеен, зазубрины и зубцы отсутствуют |
В наличии зазубрины и зубцы на боковой стороне упаковки |
| ПВХ блистера имеет желтоватый оттенок, фольга имеет ровную поверхность |
ПВХ блистера бело-голубоватого цвета, поверхность фольги неровная |
| Наружная поверхность контурной ячейки ПВХ слоя для помещения таблетки гладкая |
Наружная поверхность контурной ячейки ПВХ слоя для помещения таблетки имеет два небольших бугорка по краям |
| Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенной кромкой, с насечкой и надписью «JANSSEN» с одной стороны и с надписью «К/200» с другой. Надписи на таблетке четкие |
Таблетки розоватого цвета, надписи на таблетках нечеткие |
| Информация на блистере нанесена шрифтом ярко-синего цвета |
Информация на блистере нанесены шрифтом темно-синего цвета |
| Листок-вкладыш напечатан на плотной бумаге белого цвета, не содержит опечаток и орфографических ошибок |
Бумага тонкая, сероватого цвета со следами самокопирования по краям, текст содержит значительное число опечаток и орфографических ошибок |
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев