---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2016 N 01И-2657/16"
number: "01И-2657/16"
issued_on: 2016-12-23
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-265716"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2016 N 01И-2657/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2016 N 01И-2657/16
"Об отзыве медицинского изделия"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19917#p100005) Росздравнадзора от 31.01.2017 N 01И-199/17.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 23 декабря 2016 г. N 01И-2657/16
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эббот Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECTi", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 14.04.2014 N ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий и каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эббот Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258 42 80, факс +7 (495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.