Письмо Росздравнадзора от 17.04.2023 № 01И-264/23

«О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 апреля 2023 г. № 01И-264/23

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный „Оптилен“ (Optilene(R))», производства «Б. Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6386 от 07.07.2022, срок действия не ограничен, модель Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene(R)), длина 75 см, диаметр 6/0 (USP) / 0,7 (MP), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 13 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, номер партии 122274, срок годности 07.07.2027 и модель Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся «Оптилен» (Optilene(R)), длина 60 см, диаметр 7/0 (USP) / 0,5 (MP), синяя, без покрытия с иглой атравматической (2 шт.), длина 10 мм, колющая, 3/8 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, номер партии 122113, срок годности 07.07.2027, на основании приказа Росздравнадзора от 17.04.2023 № 2349.

Руководитель А. В. Самойлова

---