Письмо Росздравнадзора от 07.02.2017 № 01И-264/17

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2017 г. № 01И-264/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированных медицинских изделиях:

• «Шкаф медицинский ШД 1/02 цоколь» ГОСТ 16371-93, торговая марка «МедТоргМебель»;
• «Шкаф медицинский ШД 1/04 цоколь» ГОСТ 16371-93, торговая марка «МедТоргМебель»;
• «Стол для кабинета врача СК 2-03 цоколь» ГОСТ 16371-93, торговая марка «МедТоргМебель;»
• «Стол для кабинета врача СК 2-03 цоколь» ГОСТ 16371-93, торговая марка «МедТоргМебель», дата производства январь 2016 года, производства ИП Кутумкин Д.Б., адрес изготовителя: 606016, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Студенческая, д. 30, офис 121, сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4076 от 11.05.2016, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что дата производства выявленных медицинских изделий не соответствует дате выдачи регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4076 от 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Мебель медицинская по ТУ 5620-001-36725405-2015», производства ООО «МЕДТОРГМЕБЕЛЬ», адрес: 606019, Россия, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Студенческая, д. 49А, кв. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---