Письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2639/19

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

от 23 октября 2019 г. № 01И-2639/19

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) выявлен:

• Аквазан(R), раствор для наружного и местного применения 10% 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец МБУЗ «Районная больница» г. Красного Сулина и Красносулинского района Ростовской области, Ростовская область, г. Красный Сулин, ул. Фурманова, д. 32), показатель «pH» — серии 090717.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

• Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы из стекла (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные, производства ООО «ГРОТЕКС», Россия (владелец ООО «36,6-Здоровье», Тверская область, г. Тверь, ул. Хрустальная, д. 32/67, пом. 10), показатель «Маркировка» (на пачку не нанесена надпись: «Вскрытие ампулы без порезов») — серии 110719.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель

---