Письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2638/16

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 декабря 2016 г. № 01И-2638/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю фальсифицированного медицинского изделия «Устройство инфузионное „Изипамп С-блок РА“ для регионарной анестезии», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия.

В связи с несоответствием производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06461 от 26.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное „Изипамп“ (Easypump) с принадлежностями», производства «Ай-Флоу Корпорейшн», США.

Одновременно сообщаем, что по информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал», выявленное медицинское изделие «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, не производилось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---