Письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2636/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 декабря 2016 г. № 01И-2636/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от компании «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», производителя медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием „Металлине“ (Metalline)», производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.05.2011 № ФСЗ 2011/09802, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: из-за ухудшения характеристик металлодетектора увеличился риск попадания игл и обломков игл в материал слоя 3.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в компанию «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ» (Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Irlicher Strasse, 55, 56567, Neuwied, Germany, Tel.: +49 (0) 2631-99 6014, Fax: +49 (0) 2631-99 1014, Germany, e-mail: Christiane.zell@de.lrmed.com; Christian.herinaer@lrmed.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---