---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2635/16"
number: "01И-2635/16"
issued_on: 2016-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-263516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2635/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2635/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2635/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Кардиомедикс", заявителя при регистрации медицинского изделия "Спирали эмболизационные для эндоваскулярных манипуляций на сосудах головного мозга Target Detachable Coil с принадлежностями", производства "Страйкер Нейроваскуляр", США, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 N РЗН 2013/307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: У некоторых изделий Target величина сопротивления растяжению может не соответствовать заданному значению. Шовный материал внутри спирали, обеспечивающий сопротивление растяжению, может быть поврежден во время изготовления, что может привести к избыточному растяжению спирали.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Кардиомедикс" (105064, Москва, ул. Донская, д. 39, тел. +7(495)935-84-71, факс +7(495)935-84-72).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---