Письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2635/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 декабря 2016 г. № 01И-2635/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кардиомедикс», заявителя при регистрации медицинского изделия «Спирали эмболизационные для эндоваскулярных манипуляций на сосудах головного мозга Target Detachable Coil с принадлежностями», производства «Страйкер Нейроваскуляр», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/307, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: У некоторых изделий Target величина сопротивления растяжению может не соответствовать заданному значению. Шовный материал внутри спирали, обеспечивающий сопротивление растяжению, может быть поврежден во время изготовления, что может привести к избыточному растяжению спирали.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардиомедикс» (105064, Москва, ул. Донская, д. 39, тел. +7(495)935-84-71, факс +7(495)935-84-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---