---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2632/16"
number: "01И-2632/16"
issued_on: 2016-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-263216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2632/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2632/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2632/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт медицинский эластичный сетчато-трубчатый фиксирующий N 3 $\text{АППОЛО}^{®}$ ТУ 9393-027-42965160-2005", дата выпуска 04.2016, производства ООО "ТД "АППОЛО", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07995 от 11.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, ширины бинтов, разрывного удлинения, растяжимости бинтов и маркировки индивидуальной упаковки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение

</div>

<div align="center">

к письму Росздравнадзора<br>
от 21 декабря 2016 г. N 01И-2632/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07995 от 11.06.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Ширина, мм | <a id="p100016"></a>25 +/- 2 | <a id="p100017"></a>A: 21,2;<br>B: 21,5;<br>C: 21,5 |
| <a id="p100018"></a>Растяжимость бинтов, % | <a id="p100019"></a>500 - 1000 | <a id="p100020"></a>A: 344;<br>B: 200,84;<br>C: 292,48 |
| <a id="p100021"></a>Разрывное удлинение бинтов, % | <a id="p100022"></a>500 - 1000 | <a id="p100023"></a>A: 362,52;<br>B: 250,72;<br>C: 305,6 |
| <a id="p100024"></a>Маркировка | <a id="p100025"></a>номер партии или серии | <a id="p100026"></a>нет информации |
| <a id="p100027"></a>Поверхностная плотность, г/м2 | <a id="p100028"></a>не менее 40, не более 120 | <a id="p100029"></a>A: 327,69;<br>B: 322,58;<br>C: 321,03 |




<a id="p100030"></a>

---