Письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2632/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2016 N 01И-2632/16. 01И-2632/16. 21.12.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-263216
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 декабря 2016 г. № 01И-2632/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный сетчато-трубчатый фиксирующий № 3 \text{АППОЛО}^{®} ТУ 9393-027-42965160-2005», дата выпуска 04.2016, производства ООО «ТД „АППОЛО“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07995 от 11.06.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, ширины бинтов, разрывного удлинения, растяжимости бинтов и маркировки индивидуальной упаковки (см. Приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2016 г. № 01И-2632/16
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ